Theo quy định của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA), các cơ sở thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y khoa, thiết bị phát xạ trước khi tiêu thụ hàng hoá tại Mỹ bắt buộc phải đăng ký với FDA. Các đăng ký này chỉ có hiệu lực trong một thời hạn nhất định và phải thực hiện gia hạn theo quy định của FDA, cụ thể:

– Các cơ sở thực phẩm phải đăng ký gia hạn cơ sở thực phẩm (FFR#) với FDA vào mỗi hai năm, vào năm chẵn, từ ngày 1/10 đến 31/12

– Các cơ sở thiết bị y tế và các cơ sở dược phẩm phải đăng ký gia hạn với FDA trong thời hạn từ 1/10 đến 31/12 hàng năm và phải nộp lệ phí đăng ký cơ sở cho FDA theo quy định.

Từ 20/10/2020 đến 31/12/2020, Mekong Counsel áp dụng chương trình ưu đãi cho các doanh nghiệp thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế thực hiện đăng ký hoặc gia hạn cơ sở với FDA lần đầu tại Mekong Counsel như sau:

1/ Đối với cơ sở thực phẩm: Giảm 100 USD cho gói dịch vụ bao gồm:

+ Đăng ký gia hạn cơ sở, bao gồm các sản phẩm đã đăng ký;

+ Dịch vụ đại diện tại Mỹ;

+ Miễn phí đăng ký, cập nhật số DUNS;

+ Chứng nhận đã đăng ký hoặc gia hạn đăng ký cơ sở.

+ Trình nộp Qualified Facility Attestation (cho cơ sở được miễn áp dụng CGMP)

2/ Đối với cơ sở thiết bị y tế:  Giảm 190 USD cho gói dịch vụ bao gồm:

+          Đăng ký gia hạn cơ sở, bao gồm các thiết bị đã đăng ký;

+          Dịch vụ đại diện tại Mỹ;

+          Miễn phí đăng ký, cập nhật số DUNS.

+          Chứng nhận đã đăng ký hoặc gia hạn đăng ký cơ sở.

3/ Đối với cơ sở dược phẩm: Giảm 150 USD cho gói dịch vụ bao gồm:

+          Đăng ký gia hạn cơ sở, bao gồm các sản phẩm thuốc đã niêm yết;

+          Dịch vụ đại diện tại Mỹ;

+          Miễn phí đăng ký, cập nhật số DUNS;

+          Chứng nhận đã đăng ký hoặc gia hạn đăng ký cơ sở.

Để tìm hiểu thêm thông tin vui lòng gọi cho chúng tôi! Hotline: 0292 3817748 – 0979 088146