Đang tải...

Download 

STT Tên văn bản Tải về

Loading

1 Văn bản về doanh nghiệp Văn bản về doanh nghiệp Văn bản về doanh nghiệp Văn bản về doanh nghiệp Download
-->

Dịch vụ đăng ký FDA

DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ FDA CHO THỰC PHẨM XUẤT KHẨU SANG MỸ 

Mekong Counsel kết hợp với một văn phòng luật sư chuyên về luật FDA tại Mỹ nhằm cung cấp các dịch vụ đăng ký FDA và các dịch vụ tư vấn chuyên sâu về luật FDA cho sản phẩm  thực phẩm dành cho người và động vật xuất khẩu vào Hoa Kỳ. Chúng tôi hỗ trợ đăng ký cơ sở thực phẩm FFR (Food Registration Facilty), đăng ký FCE và SID đối với cơ sở thực phẩm sản xuất sản phẩm đóng hộp có hàm lượng axit và axit thấp, thực hiện xét duyệt ghi nhãn hàng hóa và thành phần dinh dưỡng theo quy định của FDA (FDA Labeling Reveiw) và hỗ trợ doanh nghiệp khi FDA thanh tra tại cơ sở, xử lý cảnh báo nhập khẩu của FDA (FDA Detention),... Các dịch vụ đăng ký FDA của Mekong Counsel bao gồm:

 

Đăng  ký FDA (Food Facility Registration) và lựa chọn đại diện tại Hoa Kỳ
 
Luật An ninh Y tế và Sẵn sàng Đối phó với Khủng bố Sinh học năm 2002 (Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002) của Hoa Kỳ quy định rằng bất kỳ doanh nghiệp nào sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ đồ uống, thực phẩm hoặc các thành phần của thực phẩm dành cho người tiêu dùng và động vật tại Hoa Kỳ phải đăng ký với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (United State Food and Drug Administration (“FDA”) để được cấp mã số FFR (“Food Facility Registration number).
Ngoài ra, đối với công ty nước ngoài, yêu cầu bắt buộc là phải chỉ định một đại diện tại Hoa Kỳ (là những cá nhân cư trú lâu dài hoặc những cơ sở có địa điểm kinh doanh tại Hoa kỳ) để FDA liên lạc khi cần thiết.
Mekong Counsel sẽ đại diện doanh nghiệp đăng ký FDA và lựa chọn đại diện liên lạc tại Hoa Kỳ cho doanh nghiệp thông qua đối tác của Mekong Counsel, một văn phòng luật sư chuyên về thực phẩm và đồ uống.
Với kinh nghiệm là luật sư chuyên về thực phẩm và đồ uống tại Mỹ, đối tác của chúng tôi sẽ luôn phản ứng nhanh nhất với thông tin từ FDA cũng như tư vấn cho doanh nghiệp nhanh chóng có hành động thích hợp trong từng tình huống cụ thể.
Thông báo trước (Prior Notice)
 
Cũng theo quy định của Luật An ninh Y tế và Sẵn sàng Đối phó với Khủng bố Sinh học năm 2002, kể từ ngày 12/12/2003 bất kỳ lô hàng thực phẩm nào dành cho người và động vật nhập khẩu vào Mỹ phải thông báo trước cho US FDA. Quy định về thông báo trước đã được FDA điều chỉnh và ban hành quy định cuối cùng có hiệu lực từ ngày 06/5/2009. Theo đó, quy định cuối cùng cho phép doanh nghiệp gửi thông báo cho FDA không sớm hơn 15 ngày trước ngày dự kiến hàng đến Mỹ nếu thông báo qua Giao diện Hệ thống Thông báo trước của FDA (PNSI) và không sớm hơn 30 ngày dự kiến hàng đến Mỹ nếu thông báo qua Cổng giao dịch tự động của Hệ thống thông tin tự động (ABI/ACS) của Cục Hải quan và biên giới Hoa Kỳ (CBP). Tuy nhiên, thông báo phải được thực hiện:
Không trễ hơn 2 giờ trước khi hàng đến nếu vận chuyển bằng đường bộ;
Không trễ hơn 4 giờ trước khi hàng đến nếu vận chuyển bằng tàu hỏa;
Không trễ hơn 4 giờ trước khi hàng đến nếu vận chuyển bằng hàng không;
Không trễ hơn 8 giờ trước khi hàng đến nếu vận chuyển bằng đường thủy;
Trước khi gửi hàng bằng thư tín quốc tế;
Trong khung lịch trình của hãng vận chuyển nếu hàng được vận chuyển hoặc đi kèm theo cá nhân.
Mekong Counsel sẽ hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện các thông báo trước theo yêu cầu của FDA để đảm bảo lô hàng xuất khẩu của doanh nghiệp được xác nhận đã thông báo với FDA khi hàng đến Mỹ, tránh lô hàng bị giữ lại tại CBP nếu chưa thông báo với FDA.

Mã số FCE (Food Canning Establishment và SID (Submission Identifier)

 
Đối với các sản phẩm thực phẩm đóng hộp có dung dịch thuộc sản phẩm “axít hóa” hoặc “axít thấp” thì ngoài việc đăng ký FDA mã số FFR, doanh nghiệp bắt buộc phải đăng ký mã số FCE - mã quản lý cơ sở sản xuất hàng thực phẩm đóng hộp axít hóa hoặc có hàm lượng axít thấp và mã số SID - mã quản lý quy trình sản xuất hàng thực phẩm đóng hộp axít hóa hoặc có hàm lượng axít thấp.
Mekong Counsel sẽ hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện đăng ký FDA các mã số FCE và SID và tư vấn lựa chọn đơn vị có đủ năng lực để tiến hành các chỉ tiêu phân tích theo yêu cầu của FDA.
Việc đăng ký FCE và SID rất mất thời gian vì FDA sẽ yêu cầu doanh nghiệp trả lời, giải thích các thắc mắc về quy trình sản xuất của doanh nghiệp hoặc yêu cầu tiến hành các phân tích bổ sung (nếu có) cho đến khi thỏa mãn các yêu cầu của FDA. Do đó, doanh nghiệp nên thực hiện đăng ký ít nhất 3 đến 4 tháng trước ngày xuất khẩu dự kiến để tránh tình trạng đến ngày xuất khẩu nhưng chưa hoàn tất đăng ký với FDA.
Để có thêm thông tin về các quy định của FDA đối với thực phẩm, Quý vị có thể xem thêm tại mục tài liệu khách hàng,  hoặc click  tại đây.

 

TƯ VẤN GHI NHÃN SẢN PHẨM (LABELLING REVEIW)

Trừ một số trường hợp miễn áp dụng quy định ghi nhãn (cơ sở nhỏ dưới 100 lao động, lượng tiêu thụ không quá 100.000 đơn vị sản phẩm trong 12 tháng, sản phẩm thô chưa chế biến như trái cây, rau quả và thuỷ sản) thì hầu hết các sản phẩm chế biến đều buộc phải tuân thủ quy định ghi nhãn của FDA. Việc vi phạm các quy định ghi nhãn có thể dẫn đến các hậu quả như nhận các cảnh báo của của FDA, bị lưu giữ, thu hồi hàng hoá, bị kiện đòi bồi thường thiệt hại hoặc thậm chí bị truy cứu trách nhiệm hình sự. Việc tuân thủ các quy định chi tiết và nghiêm ngặt của FDA là hoàn toàn không dễ dàng. Nhưng với sự hỗ trợ của Mekong Counsel và các luật sư Mỹ, chúng tôi sẽ giúp quý vị tuân thủ các quy định phức tạp về ghi nhãn của FDA một cách dễ dàng.

 

TƯ VẤN GIẢI QUYẾT KHI FDA CẢNH BÁO, THU HỒI HÀNG, TỪ CHỐI VÀ LƯU GIỮ HÀNG NHẬP KHẨU...

Các sự cố xảy ra trong quá trình xuất khẩu và tiêu thụ sản phẩm thực phẩm tại Mỹ là điều không mong muốn. Tuy nhiên, việc sẵn sàng đối phó với các sự cố, khắc phụ hậu quả và rủi ro xảy ra sẽ giúp doanh nghiệp giảm thiểu thiệt hại cũng như duy trì chổ đứng trên thị trường. Với kinh nghiệm và sự am hiểu luật FDA, Mekong Counsel và đối tác luật sư Mỹ luôn sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp chủ động đối phó và vượt qua các khó khăn và khủng hoảng đó. Hãy lưu lại thông tin liên lạc của chúng tôi vào danh bạ của quý vị và đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi khi quý vị gặp bất kỳ trở ngại nào trong quá trình xuất khẩu hàng sang Mỹ.

 

FDA TĂNG CƯỜNG THANH TRA CÁC DOANH NGHIỆP XUẤT KHẨU HÀNG THỰC PHẨM VÀO HOA KỲ

Nhằm thực hiện Luật hiện đại hoá an toàn thực phẩm của Mỹ (FSMA), Cơ quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (“FDA”)sẽ tăng gấp đôi số chuyến thanh tra các cơ sở nước ngoài qua mỗi năm. Theo đó, trong năm 2012 và 2013, FDA đã thực hiện thanh tra lần lượt là 1.200 và 2.400 cơ sở nước ngoài. Dự kiến số chuyến thanh tra các cơ sở nước ngoài thực hiện xuất khẩu thực phẩm vào Hoa Kỳ trong các năm tiếp theo như sau:

 

Năm

2014

2015

2016

Lượt thanh tra

4.800

9.600

19.200

Các doanh nghiệp thuộc đối tượng bị thanh tra chủ yếu là các doanh nghiệp sản xuất và xuất khẩu những sản phẩm có rủi ro cao về an toàn thực phẩm như thủy hải sản đông lạnh, thực phẩm đóng hộp,… FDA sẽ chọn một số doanh nghiệp để thanh tra theo cách ngẫu nhiên, tuy nhiên, việc thanh tra có thể được tiến hành với các doanh nghiệp lân cận tại vùng mà FDA đã chọn doanh nghiệp nhằm thuận lợi có các chuyến công tác của FDA.

 

Quy trình thanh tra được tiến hành bắt đầu từ việc FDA sẽ gửi thư điện tử đến đại diện tại Mỹ của các doanh nghiệp Việt Nam thông báo lịch biểu thanh tra doanh nghiệp. Doạnh nghiệp cần phản ứng kịp thời với các thông báo của FDA vì nếu trong vòng 5 ngày, doanh nghiệp không phản hồi, FDA sẽ tăng cường kiểm tra mẫu các chuyến hàng của doanh nghiệp đó xuất vào Hoa Kỳ, hoặc đình chỉ mã đăng ký xuất khẩu hàng hoá sang Mỹ của doanh nghiệp. Lịch biểu thanh tra sẽ được hai bên xác nhận chính xác trước thời điểm FDA đến doanh nghiệp để kiểm tra, thanh tra chính thức.

 

Về chí phí thanh tra, doanh nghiệp lưu ý rằng doanh nghiệp sẽ không phải trả chi phí cho lần thanh tra đầu tiên của FDA. Tuy nhiên, trường hợp doanh nghiệp không đáp ứng các quy định và FDA yêu cầu điều chỉnh, khắc phục để tái kiểm tra, FDA sẽ tính phí cho những lần tái kiểm tra với mức phí 224 đô la Mỹ/giờ dành cho những công việc thực hiện tại Mỹ và 325 đô la Mỹ/giờ đối công việc thực hiện ngoài Mỹ (tại Việt Nam chẳng hạn) áp dụng cho năm tài chính 2014 (01/10/2014 đến 30/9/2015) và thay đổi qua từng năm theo thông báo của FDA vào cuối mỗi năm tài chính. Việc tính phí sẽ được áp dụng cho thời gian thanh tra viên của FDA đến Việt Nam để thực hiện việc thanh tra cơ sở, tính từ thời điểm thanh tra viên lên máy bay và đến tận cơ sở sản xuất của doanh nghiệp, thời gian chuẩn bị các báo cáo, thời gian đánh giá các quy trình sản xuất, thời gian phân tích mẫu,…

 

Mekong Counsel cung cấp dịch vụ hỗ trợ cho các doanh nghiệp trong quá trình chuẩn bị hồ sơ trước, trong và sau khi thanh tra của FDA bao gồm:

 

-  Tư vấn các quy định của FDA đối với từng lĩnh vực hoạt động cụ thể mà FDA thanh tra;

 

-  Tư vấn chuẩn bị, sắp xếp, lưu trữ hồ sơ theo quy định của FDA;

 

-  Tư vấn và soạn thảo các biểu mẫu quy trình sản xuất, quy trình lưu hành và thu hồi sản phẩm hư hỏng,  hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp và các hồ sơ khác đối với từng lĩnh vực hoạt động cụ thể theo yêu cầu của FDA;

 

-  Hỗ trợ liên lạc, trao đổi trực tiếp với FDA để sắp xếp lịch biểu thanh tra cụ thể;

 

-  Hỗ trợ làm việc với thanh tra viên của FDA tại thời điểm thanh tra cơ sở sản xuất của doanh nghiệp;

 

-  Hỗ trợ giải trình những vấn đề FDA yêu cầu giải trình và khắc phục các lỗi phát hiện của FDA sau khi kết thúc thanh tra tại cơ sở;

 

-  Soạn thảo báo cáo khắc phục lỗi để gửi đến FDA sau khi thanh tra;

 

- Giữ liên lạc với thanh tra viên để theo dõi các vấn đề phát sinh hậu thanh tra (nếu có).